同時多発で自主回収された水虫薬たち。なぜ・・・?

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ドラッグストアで「回収ー!」

水虫の薬「ピロエースZ」がドラッグストアから姿を消したのは数日前。27日付で、発売元の第一三共ヘルスケア社が「自主回収」を発表したためだ。

ぼくのドラッグストアでは、「回収ー!回収ー!」と先輩社員が走り回ってた。

あとからぼくもメーカーの発表を確認したのだけど、んー、なんかコレおかしくないですか?納得できないなあ。

 

医療用でも自主回収

上記の新聞記事では第一三共のピロエースZだけを挙げているけど、今回自主回収されたのは、これだけではない。他の製薬会社の水虫薬も、同じタイミングで回収が発表されている。ぼくが知っているのは次の薬(フットガンは発売元は興和、製造販売元は東興薬品※1)。

市販薬

第一三共ヘルスケアの「ピロエースZ(クリーム・液・軟膏・ジェットスプレー)」(※2)

興和(コーワ)の「フットガン コーワ(液・クリーム)」(※3)

医療用医薬品

・マルホの「アスタット(クリーム・液・軟膏)」(※4)

・ポーラファルマのルリコン(クリーム・液・軟膏)」(※5)

 

上記の商品すべてが自主回収になったわけではないので、詳しくは各社のリリースか(この記事の最後に注釈としてつけています)、購入した場所に確認してほしい。

なお、健康への影響は心配ないそうだ。

 

なぜ「自主回収」になっちゃったのか

回収されたものに共通するのは、使用成分が抗真菌成分「ラノコナゾール」「ルリコナゾール」だったことだ。ただ、この成分自体に問題があったわけではないらしい。

各社の発表によると、「GMP管理上の不備」が厚労省の外郭団体(PMDA)から指摘されたという。GMPとは、正式名を「「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」という。薬機法(旧薬事法)に基づいて厚労省が発した省令だ。ようするに、国が決めた医薬品製造の品質管理のためのルール。すべての製薬会社が守らなくてはいけない。

今回、国側から指摘を受けたのは、発売元の製薬会社ではなく、各社の契約先の原薬製造業者だ。複数の水虫薬の自主回収が同時発生したのは、各社が同一の原薬製造業者と取引していたためだと推測される。

そう、第一三共とか、興和とか有名な会社が発売している製品でも、その原料となる成分を作っているのは別の会社なんですよ。

 

発端となった「原薬製造業者」が不明

ここまで聞いて、誰もが気になることが幾つかあると思う。

一つ目は、その”原薬製造業者”がどこかってこと。これは発表されていない。取引先は企業秘密であって、そこまで発表する必要はないという関係各社の判断だろうか?

でも、”企業秘密”ですませていいの?今回の出来事を受けて、ドラッグストアと薬局は、店から急いで該当薬を撤収させることになった。しばらくは販売中止だ。「なんでなくなったの?」と感じるお客・患者もいるだろう。社会にそれなりの影響を与えているのだから、問題が起きた企業名は公表されるべきだとぼくは思う。

それに、もし、その会社が株式を上場させていたらどうだろう。大規模な自主回収だから、原薬会社はそれなりの経営上のダメージを受ける。株主や市場には、それを知る権利がある。ぼくは株式会社の情報公開の法的制度について詳しくないから、あまり大きなことはいえないけど、ハタから見てそう思うよ。

 

何が起きたかは不明

二つ目に気になるのは、各社が言う「GMP管理上の不備」の具体的な内容。製造工程に大きな過ちがあったのか、書類上の軽微な不備だったのか、一切わからない。

国が定めるルールに対する不備があったというのに、「自主回収します。ごめんなさい。健康への影響はないです」ですませて、その不備の中身が公表されないのは、企業としてどうなのだろうと感じる。「そこまでする必要はない」と考えているのだろうか。じゃあ、どんなGMP管理上の不備があったら、公表されるんですかね?GMP管理上の不備は、すべて詳細は非公表なんですかね。非公表にする合理的な理由はなんですかね?

 

自主回収の理由をちゃんと公表している例もある

どんな企業でも、国の細かいルールから逸脱した行為はよくある。規制当局から指摘されることもよくある。それをいちいち公開していたら大変だという意見もあるだろう。でも、それと世間が疑問に思うことを公表しないこととは別問題だ。

他の自主回収例では、理由を公表しているものがちゃんとあるんだから(下記の部ブログ記事)、やれないことはないはずだ。

drugstore.hatenablog.com 

 

 

※1商品名に「コーワ」をつけ、そのブランドを利用しているため、この記事では興和の商品として紹介した

※2第一三共

水虫治療薬「ピロエースZ」自主回収および販売休止のお知らせ ニュースリリース(2015年10月)|第一三共ヘルスケア

※3興和

http://www.kowa.co.jp/news/2015/press151027.pdf

※4アスタット

http://www.maruho.co.jp/medical/products/astat/rvcck400000071vy-att/astat_kaishu_20151027.pdf

※5ルリコン

https://www.pola-pharma.co.jp/medicalmedicines/pdf/hoso1510_lulicon.pdf