『家庭の薬学』

自分に合った市販薬を選びませんか?

「日本初! 美容で有名なアノ成分を使った乾き目薬が登場」の補足情報です

note「日本初!美容で有名なアノ成分を使った乾き目薬が登場」について、専門家向けに補足情報を書きます。一般の方々が読むと誤読の恐れがありますので、申し訳ありませんがご遠慮くださいませ。

 

のっけっからですが、ヒアレインの存在価値を叩いて砕く2017年のSRがありましたのでリンク貼っておきます。人工涙液と比較した論文を分析した結果、臨床的な優劣の差はないというものです。

Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis

私はさらっと読んだだけですし(できれば得意な方にお任せしたい)、臨床試験の被験者(シェーグレン等)は一般消費者とは属性が異なりますし、これでヒアレインは意味がないと言いたいわけではなく、個人的には一般消費レベルではどうなるのか楽しみです。

 

さて気を取り直して、実務レベルで重要な関連資料のリンクを貼っておきます。

ヒアレインSの審査報告書

https://www.pmda.go.jp/otc/2020/O20200515001/300237000_30200APX00118000_Q100_1.pdf

「外国の使用状況について、ヒアルロン酸ナトリウムの点眼液が一般用医薬品として承認・販売されている国はない」という記載もここにあります。AESGPのOTC ingredientsリストではHyaluronic acidがオーストラリアなどで発売されているようですが、これは点眼ではないのかもしれませんね。検索してもわかりませんでした。

OTC Ingredients database - AESGP | AESGP - Association of the European Self-Medication Industry

そもそも海外ではドライアイは炎症主体の病態として捉えるので、こうした涙液補給という治療法はメジャーではないのかもしれません。

かといって日本の治療が遅れているというわけでもなく、2010年に発売されたジクアスと、2012年に発売されたムコスタ点眼という、それぞれ日本オリジナルの目薬を開発しているのはご承知の通りだと思います。

ジクアスとシクロスポリンの比較論文(他施設試験)も2019年にあったのですが、どうやら撤回されているようです。ちゃんと見ていません。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6580465/

 

note中のヒアレインの薬効説明(保水効果など)はインタビューフォームから取りました。ヒアルロン酸は BUT延長効果があると書きましたが、ガイドラインでは人工涙液と比べた場合のその差は軽微であると記載されている点は指摘しておきたいと思います。

あと、インタビューフォームの第三相で人工涙液との比較差、有意差ついてないの結構あるのが意外でした。まあ、有意差の有無で判断するものではないとは承知してるのですが、もしかして人工涙液と比べてそれほど効果に差はない?という点で気になりました(もちろん全体としてみるとヒアレインの方が優れているとは思いますが)。

 

ドライアイについては2019年のガイドラインが素晴らしくまとめられていてありがたいです。全部読んで自分なりにまとめれば、一通り基礎は身につけられそうです。生活指導を含めたアドバイスにも役立ちます。私ではマイボーム機能障害の専門書籍なども持っていますが、まあ、本書を読んでマイボーム機能障害はドライアイのあくまで一部であることがよくわかりました。

ドライアイ診療ガイドライン | Mindsガイドラインライブラリ

本当はガイドラインの重要な点だけでもまとめたいところですが時間がないので割愛します。薬剤性や、甲状腺機能亢進症に伴うドライアイなどがあることなども念頭に置いてお客さんの相談に乗りたいですね。

論文は掘れば色々面白いのが出てきそうですが、ざっと見た感じ、これなんかは個人的に興味深かったですね。

Effects of Oral Antihistamines on Tear Volume, Tear Stability, and Intraocular Pressure

ロラタジンとジフェンヒドラミンのドライアイへの影響を調べたところ、ジフェンヒドラミンでは涙の量の減少が見られたとのこと。市販薬には第一世代の抗ヒスが多いので、ドラッグストアではあながち無関係な話ではありませんね。

ソフトサンティアを使いすぎると油層がかき乱されてむしろ乾きが悪化するというのは、ちゃんとは調べていませんが、「ジェネラリストのための眼科診療ハンドブック」などで読みました。まあ、一般的に言われていることだと思います・・・(ちゃんと調べてません、すみません)。これは良い本です。

ジェネラリストのための眼科診療ハンドブック 第2版
 

あと触れておきたいこととして、市販薬にはビタミンAの点眼薬があります。これはドライアイの改善に効果があるとされており、海外でシクロスポリンとの論文もあります。そのうち医療用でも出てくる可能性もなきしにもあらず・・・?

 

と、まあ色々書いてはいますが、今回のヒアレインS発売に際してみなさんの最大の関心は、なんでドライアイ患者に使えないんじゃ!という点に尽きると思います。

おそらく、この市販薬独自のルールをご存じない眼科医が「もしなくなったら、市販で買ってもいいよ」と気軽に患者に話すことが想像されますが、それで来店されると、販売する側としては結構困ります。なにせ、この商品はドライアイ患者には禁忌なのです。大手チェーンストアでは、コンプライアンス上の理由で販売をお断りするケースが出てくると思います。さすがに禁忌はハードル高すぎです。

やや話は脱線しますが、このように医師側が市販薬のルールをご存じないために生じる現場の不都合というか利用者の不都合は何度か経験しており、一つの課題だと感じています。

零売なら一発で解決。

そもそも、どうしてドライアイ患者に使ってはいけないのかというのも、理屈としてはわかりますが、今の市販薬の状況はご存知でしょうか。パッケージにドライアイと書かれた商品は珍しくありません。2019年2月に発売した「Vロートプレミアムドライアイ」なんて『痛みを感じるような「ドライアイ」(目の乾き)症状を治す』とパッケージに大きくはっきり書かれていますからね。治すっていっちゃってますよ、これ。発売した当時、よくこれ許されたなあとかなり驚いた記憶があります。ちなみに添付文書ではドライアイは禁忌になっていません。というか、特にドライアイについて言及されていないのです。

試しに使って見ましたけど、私はドライアイではないせいか、良くわかりませんでした。刺激は全くといっていいほどないです。むしろ刺激のある目薬の方が効いた感じがして満足感がありました。あくまで個人的な感想です。

痛みを感じるような「ドライアイ」(目の乾き)症状を治す「Vロート ドライアイプレミアム」新発売 | ロート製薬株式会社

 

そのくせ、ヒアレインSがドライアイ患者に使えないのですから、矛盾であると揶揄されるのも仕方ない気がします。

審査報告書では、ドライアイを自己判断で治療機会が遅れれば重篤な角膜感染症が発生する可能性があることを理由として申請者側(参天製薬)が挙げている記載があります。

個人的な要望としては、眼科医が「ヒアレインSを購入して良い」というカードを患者に渡していただき、それをドラッグや薬局で確認した薬剤師が、現在の患者の状態を確認し、問題がなければ最後にそのカードに記載されたクリニックへ電話をして、カードが本物かどうかの確認をしつつ了承とする、というようなスキームがあったらいいんじゃないかなと感じます。

「ドライアイ患者は禁忌」というのは、現場の裁量に幅がなさすぎると感じます。

そうは言いつつも、ドライアイに使えないというのは、個人的には許容です。今受診しているドライアイ患者には売れなくても、例えば過去にドライアイだった方に売ってはいけないとは書いていないわけですし。現場の裁量もないことはない。

あと、ヒアレインSの容器はソフトサンティアと同じタイプのちょっと変わった開封方法です。ソフトサンティアで時々あるのが「最初からフタが開いていた」という問い合わせ。ヒアレインでも販売時に説明しないと起こりうると思います。

 

市販薬にはドライアイ向けの商品がたくさんあります。ヒアレインSとどう使い分けるのか。ここはかなり面白いと思いますが、いま書くのはやめておきます。ちょっと時間がありませんので、今回はこれにて失礼します。